Sun Pharmaceutical (2026): bula da isotretinoína (Absorica)
- Status de verificação
- ✅ Lido no original, conferida em 21/10/2026
- Força da evidência
- moderada: Bula aprovada pela FDA que resume os ensaios clínicos da isotretinoína; os números vêm desses ensaios, mas a bula não traz desenho, seguimento depois da suspensão nem intervalos de confiança.
- Desenho
- Bula
- Amostra
- Pacientes com acne nodular grave tratados com 0,5 a 1 mg/kg/dia por 15 a 20 semanas nos ensaios citados
- Conflitos
- Texto do fabricante, revisado e aprovado pela FDA.
- Referência
- Sun Pharmaceutical Industries, Inc. *ABSORICA (isotretinoin) capsules; ABSORICA LD (isotretinoin) capsules: prescribing information*. DailyMed (U.S. National Library of Medicine), versão publicada em 21 ago. 2026. Texto completo aberto: https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=3ef0cff8-19c1-4441-b780-fca6c7ee1615 Abrir o original
Analitos que ela muda
O que mediu
A bula americana da isotretinoína resume o que os ensaios mostraram sobre lipídios, enzimas do fígado e outros exames durante o tratamento, se isso volta ao normal depois e quanto tempo o remédio fica no corpo.
Achados
| Medida | Valor | Onde | Trecho |
|---|---|---|---|
| Dose estudada | 0,5 a 1 mg/kg/dia por 15 a 20 semanas | Seção 2 | "ABSORICA is 0.5 to 1 mg/kg/day given in two divided doses with or without meals for 15 to 20 weeks" |
| Alterações de lipídios nos ensaios | triglicerídeos muito altos em 25%, HDL em queda em 15%, colesterol em alta em 7% | Seção 5.8 | "marked elevations of serum triglycerides, decreases in high-density lipoproteins (HDL), and increases in cholesterol levels were reported in 25%, 15%, and 7% of patients treated with isotretinoin capsules, respectively." |
| Depois de parar | as alterações de lipídios se reverteram | Seção 5.8 | "These lipid changes were reversible upon isotretinoin capsule cessation." |
| Quando a resposta dos lipídios aparece | em geral em até 4 semanas | Seção 5.8 | "until the lipid response to ABSORICA/ABSORICA LD is known, which usually occurs within 4 weeks." |
| Enzimas do fígado | alta leve a moderada em cerca de 15%, parte normalizou mesmo sem parar | Seção 5.10 | "mild to moderate elevations of liver enzymes have been observed in approximately 15% of individuals treated during clinical trials with isotretinoin capsules, some of which normalized with dosage reduction or continued administration of the drug." |
| Outros exames que sobem | CPK, triglicerídeos, ALT, AST, GGT, colesterol, LDL, glicemia de jejum; HDL cai | Seção 6, alterações laboratoriais | "The following lab tests were increased: creatine phosphokinase (CPK), triglycerides, alanine aminotransferase (SGPT), aspartate aminotransferase (SGOT), gamma-glutamyltransferase (GGTP), cholesterol, low density lipoprotein (LDL), alkaline phosphatase, bilirubin, LDH, fasting blood glucose, uric acid, and sedimentation rate. However, high density lipoprotein (HDL) was decreased." |
| Meia-vida | 18 h (isotretinoína) e 38 h (4-oxo-isotretinoína) após 40 mg | Seção 12.3 | "The mean elimination half-lives of isotretinoin and its 4-oxo-isotretinoin metabolite were: •18 hours and 38 hours, respectively, after a single oral ABSORICA 40 mg dose." |
| Para o paciente | os problemas de lipídios costumam passar no fim do tratamento | Guia do paciente | "These problems usually go away when ABSORICA or ABSORICA LD treatment is finished." |
Limitações
- A bula não diz em quanto tempo depois da suspensão os lipídios voltam, nem mostra os dados de seguimento.
- Os números vêm de doses diárias de 0,5 a 1 mg/kg; um esquema de 20 mg uma vez por semana expõe o corpo a muito menos remédio, e a bula não tem dado sobre ele.
- Texto do fabricante: resume, não publica os ensaios.
Como usamos
Sustenta que as alterações de lipídios e de enzimas do fígado da isotretinoína aparecem durante o uso e se revertem depois da suspensão, e que com meias-vidas de horas o remédio não está mais no corpo 6 meses depois de parar. Uma Coleta feita mais de 6 meses após a última dose não deve carregar efeito direto da isotretinoína, mas a bula não dá o prazo exato de volta.