Organon (2022): bula da Propecia (finasterida 1 mg)
- Status de verificação
- ✅ Lido no original, conferida em 21/10/2026
- Força da evidência
- moderada: Bula aprovada pela FDA que resume três ensaios randomizados de 12 meses com finasterida 1 mg em 1.879 homens de 18 a 41 anos, mas escrita pelo fabricante e sem intervalo de confiança nem n nas frases de farmacodinâmica.
- Desenho
- Bula
- Amostra
- 1.879: Homens de 18 a 41 anos com alopecia androgenética leve a moderada, nos três ensaios de eficácia da finasterida 1 mg.
- Conflitos
- Documento do fabricante (Organon), revisado e aprovado pela FDA.
- Referência
- Organon LLC. *PROPECIA (finasteride) tablets, for oral use. Prescribing Information*. FDA, NDA 020788, revisão 07/2022. Texto completo aberto: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2022/020788s030lbl.pdf Abrir o original
Analitos que ela muda
O que mediu
A bula americana da finasterida 1 mg, a dose para queda de cabelo. A seção 5.2 traz o efeito sobre o PSA medido nos ensaios em homens jovens, e a 12.2 traz o efeito sobre DHT, testosterona, estradiol e outros hormônios.
Achados
| Medida | Valor | Onde | Trecho |
|---|---|---|---|
| PSA médio em homens de 18 a 41 anos com finasterida 1 mg | de 0,7 para 0,5 ng/mL em 12 meses | Seção 5.2 | "in men 18-41 years of age, the mean value of serum prostate specific antigen (PSA) decreased from 0.7 ng/mL at baseline to 0.5 ng/mL at Month 12" |
| Queda do PSA com finasterida 5 mg em homens mais velhos com HPB | cerca de 50% | Seção 5.2 | "PSA levels are decreased by approximately 50%" |
| Como acompanhar o PSA em uso | qualquer alta confirmada a partir do menor valor merece avaliação | Seção 5.2 | "Any confirmed increase from the lowest PSA value while on PROPECIA may signal the presence of prostate cancer and should be evaluated" |
| Supressão da DHT sérica com 1 mg | 65% em 24 horas | Seção 12.2 | "reaching 65% suppression within 24 hours of oral dosing with a 1-mg tablet" |
| Testosterona e estradiol circulantes | cerca de 15% acima do basal | Seção 12.2 | "Mean circulating levels of testosterone and estradiol were increased by approximately 15% as compared to baseline" |
| LH, FSH e prolactina | sem mudança clinicamente relevante | Seção 12.2 | "no clinically meaningful changes in luteinizing hormone (LH), follicle-stimulating hormone (FSH) or prolactin were detected" |
| Cortisol, TSH e tiroxina | sem efeito | Seção 12.2 | "Finasteride had no effect on circulating levels of cortisol, thyroid-stimulating hormone, or thyroxine" |
| Perfil lipídico | sem efeito | Seção 12.2 | "nor did it affect the plasma lipid profile" |
| Tamanho dos ensaios de eficácia | 1.879 homens | Seção 14 | "studies were conducted in 1879 men with mild to moderate, but not complete, hair loss" |
Limitações
- É uma bula: resume os ensaios sem mostrar tabelas, desvios nem intervalos de confiança. Quem escreve é o fabricante.
- A seção 12.2 não diz quantos homens tiveram testosterona e estradiol medidos com 1 mg. A bula do Proscar diz que foram 82 no braço da finasterida contra 69 no placebo (Ficha
organon-2026-bula-proscar). - A regra de dobrar o PSA vem dos estudos com 5 mg em homens mais velhos. Esta bula não manda dobrar o PSA na dose de 1 mg; mostra só a média que caiu de 0,7 para 0,5 ng/mL, uma queda de cerca de 30%.
- Nada aqui trata do uso de finasterida junto com dutasterida.
Como usamos
Sustenta a leitura do PSA total de um homem jovem em uso de finasterida (a queda vista na dose de 1 mg em homens de 18 a 41 anos) e a afirmação de que a finasterida sobe testosterona e estradiol em torno de 15% sem mudar LH, FSH, prolactina, cortisol, TSH e lipídios de forma relevante.