Organon (2026): bula do Proscar (finasterida 5 mg)
- Status de verificação
- ✅ Lido no original, conferida em 21/10/2026
- Força da evidência
- moderada: Bula aprovada pela FDA que resume ensaios randomizados grandes (entre eles o PCPT, com 18.882 homens), mas escrita pelo fabricante, sem intervalos de confiança, e numa população mais velha (homens com HPB ou de 55 anos ou mais) que a do usuário.
- Desenho
- Bula
- Amostra
- 18.882: Homens de 55 anos ou mais no PCPT; homens com hiperplasia prostática benigna (HPB) nos estudos de PSA e hormônios; 82 homens saudáveis com finasterida 1 mg e 69 com placebo no estudo de testosterona e estradiol.
- Conflitos
- Documento do fabricante (Organon), revisado e aprovado pela FDA.
- Referência
- Organon LLC. *PROSCAR (finasteride) tablets, for oral use. Prescribing Information*. FDA, NDA 020180, revisão 03/2026. Texto completo aberto: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2026/020180s050lbl.pdf Abrir o original
Analitos que ela muda
O que mediu
A bula americana da finasterida 5 mg, a dose para próstata aumentada. É dela que vem a regra de dobrar o PSA de quem toma finasterida e a orientação sobre o PSA livre. A seção 12.2 traz o efeito sobre DHT, testosterona, estradiol, LH, FSH e prolactina.
Achados
| Medida | Valor | Onde | Trecho |
|---|---|---|---|
| Queda do PSA total | cerca de 50% em seis meses | Seção 5.1 | "PROSCAR reduced serum PSA concentration by approximately 50% within six months of treatment" |
| Novo PSA de referência | colhido pelo menos seis meses após o início | Seção 5.1 | "a new PSA baseline should be established at least six months after starting treatment" |
| Regra de correção de um PSA isolado | dobrar o valor após seis meses ou mais de uso | Seção 5.1 | "To interpret an isolated PSA value in patients treated with PROSCAR for six months or more, PSA values should be doubled for comparison with normal ranges in untreated men" |
| Relação PSA livre/total | não muda com o remédio; não se corrige | Seção 5.1 | "The ratio of free to total PSA (percent free PSA) remains constant even under the influence of PROSCAR" |
| Ajuste do PSA livre percentual | nenhum | Seção 5.1 | "no adjustment to its value appears necessary" |
| População do PCPT | 18.882 homens de 55 anos ou mais com PSA até 3,0 ng/mL | Seção 6.1 | "enrolled 18,882 men ≥55 years of age with a normal digital rectal examination and a PSA ≤3.0 ng/mL" |
| Queda da DHT sérica com 5 mg | cerca de 70% | Seção 12.2 | "reduce the serum DHT concentration by approximately 70%" |
| Testosterona com 5 mg | alta mediana de 10 a 20%, dentro da faixa fisiológica | Seção 12.2 | "The median circulating level of testosterone increased by approximately 10-20% but remained within the physiologic range" |
| Testosterona e estradiol com 1 mg em homens saudáveis | cerca de 15% acima do basal (n = 82 contra 69 no placebo) | Seção 12.2 | "In a separate study in healthy men treated with finasteride 1 mg per day (n=82) or placebo (n=69), mean circulating levels of testosterone and estradiol were increased by approximately 15%" |
| LH e FSH com 5 mg | alta de cerca de 10%, dentro da faixa | Seção 12.2 | "increases of about 10% were observed in luteinizing hormone (LH) and follicle-stimulating hormone (FSH), but levels remained within the normal range" |
| Cortisol e prolactina | sem efeito | Seção 12.2 | "PROSCAR has no effect on circulating levels of cortisol, prolactin" |
Limitações
- As regras de PSA (queda de 50%, dobrar o valor, PSA livre estável) foram estabelecidas em homens mais velhos com HPB ou no PCPT, não em homens de 21 anos.
- A bula não dá a variação individual: diz que a queda "may vary in individuals", sem quantificar.
- Bula do fabricante, sem tabelas de dados brutos nem intervalos de confiança.
- Nada aqui trata do uso de finasterida junto com dutasterida.
Como usamos
Sustenta a regra de dobrar o PSA total de quem toma finasterida há seis meses ou mais, a orientação de não corrigir a relação PSA livre/total, e a afirmação de que a finasterida sobe testosterona, estradiol, LH e FSH em torno de 10 a 20% sem mexer na prolactina e no cortisol.